MOSTRA CONVEGNO 

RELAZIONE

Prof. Umberto Ambrosetti, Audiologo presso il Dipartimento di Scienze Chirurgico Specialistiche, Univesitèà degli Studi di Milano, U.O.C. di Audiologia Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e autore del libro “Leggi in favore delle persone con problemi di udito e prevenzione del danno da rumore”, di cui alcune copie sono a vostra disposizione. La sua relazione “I centri lombardi di implantologia” intende indicare i luoghi dove si effettuano gli impianti cocleari e con ciò richiamare i minimi requisiti richiesti per operare correttamente nell’implantologia.

Introduzione

Nel 1790 Alessandro Volta riferì che uno stimolo elettrico, prodotto ponendo i due elettrodi della pila di sua invenzione nei rispettivi condotti uditivi esterni dell’orecchio, produce una sensazione uditiva.

William House, otochirurgo americano, utilizzò la stimolazione elettrica dell’orecchio interno per evocare sensazioni uditive in soggetti affetti da sordità profonda e nel 1961 applicò il primo impianto cocleare (I.C.) monocanale.

Questa nuova e rivoluzionaria tecnologia venne affrontata e sviluppata da diversi scienziati: una svolta epocale venne realizzata da Graeme Clark che, presso l’Università di Melbourne in Australia, in collaborazione con l’industria Nucleus nel 1978 sviluppò il primo I.C. multicanale.

In Italia Zini nel 1983 applicò il primo I.C. monocanale, nel 1988 Mazzoni applicò il primo I.C. multicanale, Cis e Burdo nel 1992 applicarono il primo I.C. nel bambino preverbale, e ancora Zini eseguì nel 1997 il primo impianto al tronco.

In 200 anni si è passati dalla prima sensazione uditiva prodotta da una corrente elettrica continua ad una stimolazione diretta sulle strutture del sistema nervoso centrale dell'encefalo per produrre una percezione uditiva e ripristinare la comunicazione.

L’ I.C., dispositivo elettronico rivoluzionario, è una tappa fondamentale nella storia della medicina ed uno strumento che ha modificato radicalmente l’approccio e la riabilitazione dei pazienti sordi.

Purtroppo le istituzioni pubbliche, in particolare quelle sanitarie, hanno tempi di reazione lunghissimi all’innovazione tecnologica, in particolare “ufficialmente” non si sono rese conto dell'importanza di questo dispositivo che, infatti, è quasi del tutto ignorato dalla normativa vigente.

Normativa nazionale relativa all’impianto cocleare

Il primo pronunciamento del Ministero della Sanità sull’utilizzo dell’impianto cocleare risale ad una nota del 28.3.1994, nella quale si afferma solamente che, “in base alle vigenti norme, l’impianto cocleare non può essere fornito trami­te Nomenclatore tariffario perché si riferisce solo a esoprotesi caratte­rizzate da ben codificati parametri tecnici. Poiché quest’apparecchio è da classificarsi, almeno in una delle sue due parti come endoprotesi (es. testa di femore, pistone per otosclerosi, protesi vascolari, valvola cardiaca ecc), esso va assoggettato al modo di erogazione che regola l’assistenza ospedaliera nei trattamenti di terapia chirurgica prati­cati in regime di ricovero presso un qualsiasi ente ospedaliero”.

Successivamente Il Consiglio Superiore di Sanità nella sessione XLII del 7.9.1994 ha stabilito che “l’applicazione di I.C. non è nocivo per la salute umana in quanto:

• non può provocare danni tali da mettere in pericolo la vita del paziente;

• i rischi connessi all’intervento chirurgico sono paragonabili a quelli inerenti ad un qualsiasi intervento di cofochirurgia;

• non provoca lesioni permanenti di qualche funzione o struttura corporea, fisica o neuropsichica;

• non provoca situazioni che richiedano un intervento medico o chirurgico per prevenire una lesione permanente o attenuare un inatteso danno anche temporaneo di funzione o struttura corporea non citato dalla dicitura del presidio”.

L’applicazione chirurgica dell’ I. C. (dell’impianto cocleare) è contemplata dal D.R.G. n. 49 (Codice 2096-2097-2098), il suo rimborso ammonta per tutte le prestazioni cliniche, chirurgiche e di degenza a 4970 € per gli ospedali con PS, a 5220 € per gli ospedali con DEA (Dipartimento Emergenza e Accettazione), a fronte di un costo reale per la sola apparecchiatura di 20.000 €: è evidente quindi la sproporzione tra costi reali e rimborso.

Una buona gestione politica avrebbe dovuto sin dal dagli anni 90’ affrontare il delicato problema dell’ I.C. studiandolo tramite apposita commissione per verificare le sue reali potenzialità, i rischi e mettere a punto la procedura per poterlo erogare; purtroppo il suo utilizzo è stato lasciato alla buona volontà delle singole strutture o all’interpretazione di norme non specifiche.

Allora e tutt’ora lo Stato ignora il problema dell’ I.C., in quanto non è stato steso alcun protocollo di programmazione che definisca l’entità numerica dei centri ne le caratteristiche tecnico organizzative dei suddetti centri che eseguono la “procedura di applicazione dell’ I.C.”, che non è solamente un atto chirurgico bensì un complesso ed articolato iter che inizia dalla diagnosi della sordità infantile alla successiva protesizzazione e riabilitazione per giungere dopo i test di selezione all’eventuale applicazione dell’impianto e successiva mappatura e riabilitazione.

Il DPCM del Ministero della Salute 5.3.2007 pubblicato sulla G.U. n. 104 del 7.5.2007 “Definizione dei livelli essenziali di assistenza”, ottenuto tramite la pressione e l’interessamento di una combattiva ed illuminata associazione di famiglie di sordi impiantati di Caserta, insieme all’impegno del Prof. Perletti e dell’Autore di questa pubblicazione, all’art. 6 prevede che le prestazioni di manutenzione, riparazione o sostituzione di parti della componente esterna dell’ I.C. siano erogate a carico del Servizio Sanitario Nazionale includendole nel Livello essenziale dell’assistenza protesica (LEA) di cui al D.M. 27.8.1999, n. 332 e successive modifiche.

Questa norma ha permesso di potere riparare e sostituire lo speech processor (S.P.), fornito al momento dell’intervento chirurgico il cui costo piuttosto oneroso, in caso di rottura o necessità di sostituzione dello stesso o di sue parti, era a totale carico della famiglia.

Nella tabella vengono riportate le possibili opzioni per la riparazione o sostituzione della parte esterna dell’I.C..

In relazione a questa disposizione il gruppo di lavoro sull’Assistenza protesica A.S.L. della Lombardia, riunitosi il 12.7.2007, ha affermato che la sostituzione integrale del processore retroauricolare o S.P. dell’ I.C. può avvenire in soli due casi:

• rottura o mal funzionamento non risolvibile con prestazioni di manutenzione, riparazione o sostituzione di parti della componente esterna dell’impianto cocleare, in quanto insufficienti ad assicurare la perfetta funzionalità della componente esterna dell’impianto cocleare. Tale condizione andrà certificata dallo specialista operante in una struttura riconosciuta dalla Regione Lombardia (DPCM 5.3.2007 art n.6, comma 2)

• sostituzione del processore esterno funzionante, con modello di tecnologia più avanzata

• che può avvenire solamente a distanza di 6 anni dall’applicazione di quello in uso, a fronte di una maggiore efficienza funzionale attestata da una comprovata evidenza scientifica.

La Regione Lombardia con Circolare del 27.11.2002 aveva già provveduto a risolvere autonomamente questo grave problema mediante il finanziamento tramite il Fondo Sanitario Regionale, con oneri a carico dell’ASL di appartenenza dell’impiantato per la sostituzione e riparazione del processore esterno.

Normativa della Regione Lombardia relativa all’impianto cocleare

La fornitura di I.C. nel 1993 è stata concessa in un numero limitato di casi mediante un “programma sperimentale”: la prima delibera approvata (n.6825 del 13.8.1993 ) ha erogato la cifra di 450 milioni di lire da ripartirsi in parti uguali tra gli Ospedali di Bergamo, Milano (Ospedale Maggiore) e Varese.

L’Ospedale di Bergamo non avendo utilizzato questo finanziamento è stato depennato nelle successive delibere.

Il programma sperimentale è proseguito nel 1994 con la delibera n. 60617 del 6.12.1995 che ha stanziato una cifra di 600 milioni e nel 1996 con la delibera n.9274 del 22.2.1996 che ha stanziato una pari somma.

Nell’anno 1997 la Regione non ha provveduto ad erogare alcun finanziamento.

La deliberazione n.VI/37597 del 24 .7.1998 ha stabilito, al punto 3 che per gli I.C. effettuati presso i centri di riferimento della regione Lombardia che saranno individuati con successivo provvedimento del Direttore Generale della Sanità entro 60 giorni da questo provvedimento, si aggiunga alla tariffa del DRG il 25% del costo medio dell’endoprotesi impiegata.

La determinazione dei centri di riferimento non è mai stata effettuata.

A tal proposito nella tabella vengono elencate le caratteristiche che dovrebbe obbligatoriamente presentare un centro ove si effettua la procedura dell’impianto cocleare. Nella stessa delibera si afferma che è fatto assoluto divieto di richiedere al cittadino ogni integrazione di prezzo per l’applicazione delle suddette protesi.

Il passo conclusivo del finanziamento regionale è contenuto nella deliberazione n.VII/941 del 3.8.2000 “Aggiornamento delle tariffe delle prestazioni ospedaliere in regime di ricovero” che stabilisce di rimborsare al 100% del prezzo medio rilevato le endoprotesi impianti cocleari, modificando quanto al punto 3 del dispositivo del D.R.G. 37597 del 24.7.1998.

Attualmente, non essendo stati definiti i centri di riferimento per l’applicazione dell’ I.C., qualsiasi struttura pubblica o accreditata dalla Regione Lombardia che ritiene autonomamente di essere in grado di effettuare l’iter completo o la sola chirurgia può farlo.

Il cittadino lombardo che decide di effettuare l’impianto cocleare presso una struttura ospedaliera in un’altra regione può farlo anche senza una pre­ventiva informazione dell’A.S.L.: la Sanità Lombarda pagherà, il D.R.G. (compensazione della mobilità sanitaria) e la fattura inerente al costo dell’ I.C..

Infatti uno specifico accordo interregionale era stato stipulato in passato con la regione Trentino, Ospedale di Rovereto, per il pagamento dell’impianto cocleare.

Un punto delicato del finanziamento regionale all’acquisto dell’ I.C. da parte dell’Amministrazione Ospedaliera sta nel fatto che tale rimborso avviene a fine anno, e ciò in alcuni ospedali limita la fornitura in quanto l’Amministrazione afferma di non aver i fondi necessari per anticipare in toto l’acquisto di tutti gli impianti necessari.

La soluzione potrebbe consistere in un rimorso trimestrale che appianerebbe questo problema che limita l’attività di alcuni centri.

I centri di impiantologia cocleare in Lombardia

In base a dati forniti dall’ISTAT per il 2008 in Italia la popolazione ammonta a 56.995.744, quindi annualmente si attendono 570 nuovi sordi gravi o profondi .

In Lombardia, che ha una popolazione di 9.742.676 (dato 2009), dovrebbero nascere annualmente circa 100 nuovi sordi.

Nella nostra regione nel 2009 sono stati effettuati I.C. in 10 centri per un numero totale di 170 pazienti impiantati con 220 interventi effettuati (dati forniti dalla Regione Assessorato Sanità).

Nel 2010, da dati non ufficiali, saranno effettuati circa 300 interventi per I.C.; questo dato evidenzia che in mancanza di un piano nazionale di programmazione sull’attività di implantologia cocleare il flusso da altre regioni è troppo elevato.

Riportiamo due diapositive presentate dal Dr. Franzetti in un Convegno tenutosi a Milano il 17.9.2010 che riporta altri dati relativi all’attività di applicazione di impianti in Lombardia nel 2009 relativi alla flusso percentuale di pazienti presso i vari centri e la ripartizione percentuale dei soggetti pediatrici.

Riteniamo, come ultima considerazione, che ogni centro che effettua l’ I.C. non debba avere un carico maggiore a 30-40 pazienti annualmente.

Ricordiamo nuovamente che questa attività non si limita al solo intervento chirurgico ma è percorso che segue per lungo tempo il paziente e la sua famiglia, facendo lievitare notevolmente l’impegno di tutto il personale sanitario.

Alla luce di questa considerazione non personale ma applicata in realtà estere riteniamo che in Lombardia la Regione dovrebbe organizzare l’attività di implantologia cocleare in 3-4 centri che andrebbero attentamente monitorizzati e adeguatamente organizzati con attrezzature e personale qualificato.

Lanciamo questo messaggio alla classe politica Lombarda che in passato ha emanato la legge più illuminata e liberale su questa problematica, auspicando una collaborazione fattiva tra tecnici, politici per il bene dei cittadini svantaggiati dal gravissimo handicap sensoriale provocato dalla sordità grave o profonda.

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